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資質審批

Qualification approval

 
醫療許可項目審批(二類)申請材料目錄: 
 
1、法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷2份(身份證明、學歷職稱證明應有效);
2、生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件2份,相關人員登記表2份(企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效,質量負責人不得同時兼任生產負責人,生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定)
3、相關專業技術人員、技術工人登記表2份;高、中、初級技術人員的比例情況表2份;并標明所在部門及崗位,登記表內人員的學歷證明或職稱證明的復印件2份(相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員,初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應);
4、符合質量管理體系要求(ISO13485培訓)內審員至少2名,內審員證書復印件2份(即1名管理者代表,1名內審員);
5、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各2份(產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準,產品標準為國家行業標準,或按照《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求編寫);
6、生產廠區總平面圖、主要生產車間布置圖2 份(必須清晰標明生產區域、檢測區域、倉儲區域,標明尺寸),有潔凈要求的區域,必須標明功能間及人物流走向;
7、主要生產設備及檢驗儀器清單2份(提供的生產設備清單應滿足產品生產所需的生產能力,提供的檢測設備清單應滿足產品檢測所需的檢測能力);
8、生產質量管理規范文件目錄2份(與擬生產產品范圍相應的生產質量管理規范文件,主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件);
9、擬生產產品的工藝流程圖2份(注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明);
10、環境檢測報告復印件(包括:生產區凈化車間檢測報告2份、萬級凈化菌檢室檢測報告2份,驗原件),生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構(如:廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等)出具的一年內環境檢測報告復印件(如擬生產無菌醫療器械的環境,應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求);
11、與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
 
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