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資質審批

Qualification approval

 
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。
 
第一類醫療器械經營企業備案程序和材料要求
經營第一類醫療器械的企業,必須辦理備案蓋章手續。備案程序和申報材料:
一、經營(包括兼營)企業提出申請,填寫《醫療器械經營企業備案表》一式3份(復印件無效),由法人代表簽字和企業蓋公章;
二、提供材料
1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件1份;
2、技術人員職稱證書或畢業證書復印件1份;
3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件;
4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括:企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售后服務措施等;
三、企業所申報材料必須真實,所有材料統一用A4規格紙張,填表字體工整,用規范簡體字,所有申報材料都要蓋企業公章。
四、資料齊全才受理,受理后30個工作日內辦理備案蓋章。
 
醫療器械經營企業許可證(第二、三類)核發
1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
2)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件;
3)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;
4)組織機構與職能;
5)注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件;
企業采取集中設庫方式儲存產品的,需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。
6)產品質量管理制度文件目錄;
7)經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料:
①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件;
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;
④擬經營產品的范圍;
⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;
⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;
8)申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
9)凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份。
《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
 
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